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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 14:15:44  浏览:9047   来源:法律资料网
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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  本规定自2006年1月1日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月十五日

              接受境外制药厂商委托加工
                药品备案管理规定

  第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》第三十七条,制定本规定。

  第二条 接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。

  第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
  受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

  第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规,不得侵犯他人的合法权益。

  第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
  受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

  第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理
  进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

  第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2),向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交以下资料:
  (一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
  (二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
  (三)药品委托加工合同复印件;
  (四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
  (五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
  (六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
  (七)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
  上述资料均应为中文或提供中文译本。
  受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

  第八条 受托方提交资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

  第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

  第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

  第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

  第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的,按照本规定办理。

  第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。



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湖北省实施《中华人民共和国气象法》办法

湖北省人大常委会


湖北省实施《中华人民共和国气象法》办法
湖北省人民代表大会常务委员会


(2000年7月28日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第19次会议通过)


第一条 为了贯彻《中华人民共和国气象法》,结合本省实际制定本办法。
第二条 县级以上(含县级,下同)气象主管机构在上级气象主管机构和本级人民政府的领导下,负责管理本行政区域内的气象工作。
第三条 各级人民政府应当将地方气象事业所需基本建设投资、事业经费和专项经费等纳入本级国民经济和社会发展计划及财政预算。各级财政每年对地方气象事业投入的增长幅度应当高于本级财政经常性收入的增长幅度。
第四条 地方气象事业项目是指为当地经济建设和社会发展服务的项目。主要包括:
(一)为当地服务的气象探测、气象通信、气象预报、气象科学技术研究及其基础设施建设;
(二)防汛抗旱以及城市、农村和农业气象服务体系;
(三)人工影响天气和防雷等气象防灾减灾系统;
(四)根据当地社会经济发展需要新增加的专项气象服务项目;
(五)国家规定的需要由地方建设的其它项目。
第五条 各级人民政府应当依法保护气象探测环境,并将保护范围纳入城市规划。气象探测环境的保护范围按国家规定执行。
气象台站现有探测环境不符合规定标准的,经省气象主管机构认定后,由当地人民政府负责改善或建设新的探测场地。
第六条 规划、城建和发展计划等部门应当严格执行国家规定的气象探测环境保护标准和范围,对不符合气象探测环境保护规定的建设项目,不予审批。
第七条 因工程建设、城市规划需要,必须迁移国家一般气象台站或其设施的,项目建设单位应当经当地人民政府同意后报省气象主管机构审批;需要迁移国家基准气候站、基本气象站或其设施的,应当经省气象主管机构同意后报国务院气象主管机构批准,并在对比观测满一年后,报
批的建设项目才能动工实施。迁建气象台站及其设施的费用由项目建设单位承担。
第八条 新增气象台站和大型气象设备,引进国外气象探测装备,应当报经省气象主管机构同意后,按国家和省的有关规定实施。
第九条 各级气象主管机构所属气象台站应当按照职责制作和公开发布气象预报和灾害性天气警报,其他任何组织或者个人不得以任何形式向社会发布。
第十条 各级气象主管机构及其所属的气象台站,应当推广先进的气象科学技术,提高公众气象预报和灾害性天气警报的准确率;并根据需要和条件,制作或发布农业气象预报、城市环境气象预报、火险气象等级和大气污染气象潜势预报等专业气象预报。
第十一条 广播、电视台站和政府指定的报纸,应当安排专门的时间或版面,每天播发和刊登公众气象预报;对重大灾害性天气警报以及补充或订正的气象预报,广播、电视台站应当及时增播或插播。
各级气象主管机构所属的气象台站应当保证其制作的气象预报节目的质量。
第十二条 气象预报和灾害性天气警报制作和发布实行等级管理。从事气象预报和灾害性天气警报制作和发布的单位应当具备相应等级,并获得省气象主管机构颁发的等级证书。
第十三条 广播、电视、报刊、无线寻呼、声讯、互联网等公众媒体向社会传播气象预报和灾害性天气警报,必须使用气象主管机构所属的气象台站直接提供的适时气象,信息并标明气象台站名称和发布时间。通过传播气象信息获得的收益,应当按照国家和省的规定提取部分用于发展
气象事业。
未经气象主管机构批准,公众媒体不得相互转传气象预报和气象信息。
各种传播媒体未经当地气象主管机构同意,不得报道具有重大影响的气象预报和气象信息。
第十四条 县级以上人民政府应当组织编制气象灾害防御规划,加强气象防灾减灾工程和基础设施建设,健全气象灾害防御体系,防止或减少气象灾害造成的损失。
各级人民政府应当结合当地实际,制订防御与减轻气象灾害应急方案,并根据气象主管机构提供的气象,信息及时组织实施。
第十五条 各级气象主管机构所属的气象台站应当将暴雨(雪)、大风、雷电、干旱、寒潮、低温连阴雨等灾害性天气情报和预报及时向本级人民政府报告,通报有关部门,为组织防灾抗灾提供决策依据。
第十六条 各级气象主管机构应当组织对灾害性天气规律及其防御的研究,确定气象灾害类型,制订灾害标准,并做好出证工作。
重大气象灾害及突发性气象灾害由受灾地方报告县级以上气象主管机构确认。
第十七条 各级人民政府应当加强对人工影响天气工作的领导,将人工影响天气工作纳入当地抗灾常备计划,提供所需的条件和经费。
各级气象主管机构应当加强对人工影响天气工作的管理和指导。实施人工影响天气作业的组织,必须具备省气象主管机构规定的资格条件。
禁止使用不符合安全要求的人工影响天气的设备、器材及弹药。
第十八条 各级气象主管机构应当加强对雷电灾害防御工作的管理。
高层建筑、易燃易爆场所、物资仓储、通信和广播电视设施、电力设施、电子设备、计算机网络和其他需要防雷的建(构)筑物和设施,必须按照国家和省的规定安装雷电灾害防护装置(以下简称防雷装置)。
各级气象主管机构负责组织当地防雷装置安装的设计审核、施工监督和竣工验收。
从事防雷工程专业设计和施工的单位或个人,应当具备国务院气象主管机构规定的资质等级或资格。
第十九条 各级气象主管机构负责组织当地防雷装置的检测工作。电力部门受气象部门委托负责本部门的防雷装置检测,并接受当地气象主管机构的监督管理和检测质量抽查。从事防雷检测的机构和人员应当具备相应资格。
防雷装置应当每年检测一次,其中易燃、易爆场所的防雷装置应当每半年检测一次。防雷装置所在单位应当主动申报检测。气象主管机构对申报检测的防雷装置应当及时检测。
第二十条 气象台站可根据用户的需要,以有偿方式提供专业专项气象服务。有偿服务收费办法和标准按国家和省的规定执行。
第二十一条 城乡建设、国家重点建设、工程重大区域性经济开发和大型太阳能、风能等气候资源开发利用项目的气候可行性论证,由县级以上气象主管机构负责组织。
大气环境影响评价、建设规划、设计以及建设工程等使用的气象资料,必须由气象主管机构所属气象台站提供或经其审查。
第二十二条 充灌、施放升空气球,应当符合省气象主管机构制定的技术规范。作业单位和个人必须经市、州以上气象主管机构的技术资格认定。
第二十三条 违反本办法第六条规定的,由本级人民政府责令有关部门改正,造成损失的,依法承担赔偿责任。
第二十四条 违反本办法下列条款的,由县级以上气象主管机构处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违反第九条、第十二条、第十三条规定的,责令改正,给予警告,可以并处一千元以上一万元以下的罚款;造成严重后果的,处以一万元以上五万元以下罚款;
(二)违反第十七条第二款、第三款规定的,责令改正,给予警告,可以并处一万元以上十万元以下罚款,造成损失的,依法承担赔偿责任;
(三)违反第十八条第二款、第十九条第二款规定的,责令改正,给予警告,情节严重及安装不符合安全标准的防雷装置又拒不改正的,可以并处一千元以上五万元以下罚款;
(四)违反第十八条第四款、第十九条第一款、第二十二条规定的,责令改正,给予警告,并可以没收使用工具;有非法所得的,没收非法所得,可以并处一千元以上五万元以下罚款;
(五)违反第二十一条第二款规定的,责令改正,给予警告,可以并处一千元以上五万元以下罚款。
第二十五条 气象主管机构及其所属气象台站工作人员玩忽职守,导致重大漏报、错报公众气象预报、灾害性天气警报,丢失或者毁坏原始气象探测资料、伪造气象资料等事故的,不及时检测防雷装置造成事故的,依法给予行政处分;致使国家利益和人民生命财产遭受重大损失,构成
犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。



2000年7月28日
  最高人民法院为依法严肃处理醉酒驾车犯罪案件,统一法律适用标准,对醉酒驾车犯罪法律适用问题做出统一规范。该意见明确指出行为人醉酒驾车,特别是在肇事后继续驾车冲撞,造成重大伤亡,应依法以以危险方法危害公共安全罪定罪。该意见是遵循刑法罪责刑相适应原则的体现,是法官充分调查运用因果关系理论综合分析判断后作出的适当裁量刑罚。

交通肇事罪是指违反交通管理法规,因而发生重大事故,致人重伤、死亡、或者使公私财产遭受重大损失行为。以危险方法危害公共安全罪是指故意以放火、决水、爆炸、投放危险物质以外的并与之相当的危险方法,足以危害公共安全的行为。


二者都是危害公共安全的犯罪,对于醉酒驾车的行为人来说,主观方面对于违反交通管理法规所发生的严重后果是应当预见而没有预见或已经预见而轻信可以避免,属过失,对于醉酒驾车会危害公共安全、会发生危及不特定多数人的生命、健康或公私财产安全的严重后果虽不希望也不追求但放任该严重后果的发生,属间接故意。


客观方面,交通肇事罪在客观方面要求行为人违反交通管理法规,因而发生重大交通事故,致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的行为,要求违章行为必须造成法定的严重后果才构成犯罪;而以危险方法危害公共安全罪则不要求发生严重后果。二者在客观方面的区别也为依法处理酒驾提供了法律依据。针对虽未达到醉酒标准的饮酒驾车行为人如果其行为足以危害公共安全也应以以危险方法危害公共安全罪定罪量刑。


定罪量刑方面,交通肇事罪处三年以下有期徒刑或拘役,交通肇事后逃逸或有其他恶劣情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,因逃逸致人死亡的,处七年以上有期徒刑;而以危险方法危害公共安全罪,尚未造成严重后果的,处三年以上十年以下有期徒刑,致人重伤、死亡或使公私财产遭受重大损失的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑、或死刑。二者在刑罚方面的不同有利于更好的实现罪责刑相适应原则,对于醉酒驾车肇事后继续驾车冲撞,造成重大伤亡的行为人,相对于违反交通管理法规而发生重大事故的行为人社会危险性更大,依法应以以危险方法危害公共安全罪定罪量刑。


(作者单位:河北省邢台市隆尧县人民法院)


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