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汽车内饰件产品强制性认证实施规则

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 08:36:59  浏览:8426   来源:法律资料网
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汽车内饰件产品强制性认证实施规则

国家认证认可监督管理委员会



编号:CNCA—02C—060:2005



机动车辆产品强制性认证实施规则



汽车内饰件产品







2005-10-10发布 2005-12-01实施
国家认证认可监督管理委员会发布
目 录


1.适用范围
2.认证模式
3. 认证的基本环节
4. 认证实施的基本要求
4.1 认证的委托和受理
4.2型式试验
4.3初始工厂审查
4.4认证结果评价与批准
4.5 获证后监督
5. 认证证书
5.1认证证书的有效性
5.2认证证书的变更
5.3认证证书的暂停、注销和撤消
6. 强制性产品认证标志的使用
6.1准许使用的标志样式
6.2变形认证标志的使用
6.3加施方式
6.4加施位置
7. 收费
附件1 认证委托时需提交的文件资料
附件2 认证委托时需提交的文件资料
1.适用范围
本规则适用于驾驶室及乘客舱内采用单一型或层积复合型有机材料的内饰件产品,包括地板覆盖层、座椅护面和装饰性衬板(门内护板、前围护板、侧围护板、后围护板、车顶棚衬里)。
2.认证模式
产品抽样检测+初始工厂审查+获证后监督
注:为方便委托人,认证模式也可采用初始工厂审查+产品抽样检测+获证后监督。(特殊情况时经认证机构同意,认证委托人可采取送样方式进行产品检测)。
3. 认证的基本环节
3.1认证的委托和受理
3.2 产品抽样检测
3.3 初始工厂审查
3.4 认证结果评价与批准
3.5 获证后监督
4.认证实施的基本要求
4.1认证的委托和受理
4.1.1认证的单元划分
同一生产厂生产的且在以下主要方面无差异的内饰件产品视为同一单元:
4.1.1.1层积复合材料
1)各层材质及厚度;
2)加工工艺;
4.1.1.2单一材料
1)材质;
2)加工工艺;
4.1.2认证委托时需提交的文件资料见附件1。
4.2 产品抽样检测
4.2.1 产品抽样
4.2.1.1抽样原则
认证机构应从认证申请单元中抽取代表性样品进行检测。
4.2.1.2 抽样时机
一般情况下,产品抽样应在初始工厂审查前进行。为方便委托人,产品抽样也可以和初始工厂审查同时进行。
4.2.1.3 抽样方法及试样规格
样品应在工厂生产的合格品中(包括生产线、仓库)随机抽取,抽样基数应不低于样品的10倍。
抽取的标准试样由抽样人封样后,送至指定的检测机构实施检测。
从抽取的样品上截取五块(件)标准试样。如果沿不同方向有不同燃烧速度的内饰材料,则应在不同方向截取试样。
试样规格为356mm×100mm。若内饰件的形状和尺寸不足以制成规定的标准试样,则应保证下列最小尺寸试样,但要记录。
1)如果内饰件宽度介于3mm~60mm,长度应至少为356mm,在这种情况下试样要尽量做成接近内饰件的宽度。
2)如果内饰件宽度大于60mm,长度应至少为138mm。
3)如果内饰件宽度介于3mm~60mm,且长度小于356mm,或宽度大于60mm,长度小于138mm,则不能按照本规则进行认证;宽度小于3mm,的内饰件也不能按照本规则进行认证。
4.2.1.4 试验样品及相关资料的处置
试验后,应以适当的方式处置已经确认合格的样品和相关资料。
4.2.2 检测标准
GB 8410 汽车内饰材料的燃烧特性。
注:标准采用现行有效的版本。
4.3 初始工厂审查
4.3.1初始工厂审查时间
一般情况下,抽样检测合格后,进行初始工厂审查。
工厂审查时间根据委托认证产品的单元及覆盖产品型号数量确定,并适当考虑工厂的生产规模,一般每个加工场所为2至4个人日。
4.3.2 审查内容
工厂审查的内容为工厂质量保证能力审查和产品一致性检查。
4.3.2.1 工厂质量保证能力审查
《强制性认证工厂质量保证能力要求》(见附件2)为本规则覆盖产品初始工厂质量保证能力审查的基本要求。
4.3.2.2 产品一致性检查
工厂审查时,应对委托认证的产品进行一致性检查,包括以下内容:
1) 认证产品的标识(如:名称、规格、型号和商标等)应与试验报告及委托认证提交的资料所标明的一致;
2) 认证产品的结构应与抽样样品及委托认证提交的资料一致;
3) 认证产品所用的关键件,应与抽样样品及委托认证提交的资料一致。
4) 现场指定试验:试验项目应从例行检验或确认检验项目中选取(见附件2)。
产品一致性检查出现问题时,认证机构应视情况作出限期整改、重新型式试验、中止本次认证的处理。
4.3.3工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的加工场所,产品一致性检查应覆盖申请认证产品。
4.4认证结果评价与批准
4.4.1认证结果评价与批准
认证机构负责对抽样检测、工厂审查结果进行综合评价,评价合格的,由认证机构对委托人颁发认证证书(每一个认证单元颁发一张认证证书)。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。
产品抽样检测不合格,允许限期(不超过3个月)整改,如期完成整改后申请产品抽样检测复试;工厂审查存在不合格项,允许限期(不超过3个月)整改,认证机构采取适当方式对整改结果进行确认。产品抽样检测复试和工厂审查整改结果均合格,经认证机构评价后颁发认证证书;逾期不能完成整改,或整改结果不合格,终止本次认证。
4.4.2认证时限
认证时限是自正式受理认证之日起至颁发认证证书所实际发生的工作日,包括产品抽样检测时间、工厂审查时间、认证结果评价和批准时间、证书制作时间。
产品抽样检测时间自样品送达指定检测机构之日起计算,检测周期不超过20个工作日。
工厂审查后提交报告时间一般为5个工作日,以检查员完成现场审查,收到并确认工厂递交的不合格纠正措施报告之日起计算。
认证结论评价、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。
4.5 获证后监督
4.5.1 监督的频次
4.5.1.1一般情况下,从获证后的第12个月起进行第一次获证后监督,此后每年应至少进行一次获证后监督。
4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次:
1)获证产品出现严重质量问题,或者用户提出投诉并经查实为持证人责任的;
2)认证机构有足够理由对获证产品与本规则中规定的标准要求的符合性提出质疑时;
3)有足够信息表明制造商、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.5.2 监督的内容
监督的方式是:工厂质量保证能力复查 +认证产品一致性检查+产品抽样检测。
为方便委托人,产品抽样检测的结果也可以作为确认检验的结果。
4.5.2.1 工厂质量保证能力复查
由认证机构根据工厂质量保证能力要求,对工厂进行监督复查。《强制性认证工厂质量保证能力要求》规定的第3,4,5,9条是每次监督复查的必查项目,其他项目可以选查,每4年内至少覆盖要求中的全部项目。
每个加工场所监督复查的时间一般为1至2个人日。
4.5.2.2 认证产品一致性检查
监督时在加工场所对获证产品进行产品一致性检查。检查内容见4.3.2.2。
4.5.2.3产品抽样检测
在监督时进行抽样。样品应在工厂生产的合格品中(包括生产线、仓库)随机抽取。抽样方法及试样规格见4.2.1.3。对抽取样品的检测由指定的检测机构实施。抽样检测项目依据本规则中的第4.2.2条。
4.5.3 获证后监督结果的评价
监督复查合格后,可以继续保持认证资格、使用认证标志。对监督复查时发现产品本身存在不符合的,视情况作出暂停或撤销认证的决定,停止使用认证标志,并对外公告;对质量保证能力有不符合项的,应在3个月内完成纠正措施,逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志,并对外公告。
5.认证证书
5.1认证证书的有效性
本规则覆盖产品的认证证书不规定证书有效性截止日期。证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。
5.2认证证书的变更
本规则覆盖产品的认证证书,如果其产品发生以下变更时,应向认证机构提出变更申请:
1)增加/减少同一单元内认证产品;
2)获证产品的关键零部件、原材料、结构、制造工艺和供应商等发生变化;
3)获证产品的商标,委托人、制造商或工厂信息(名称和/或地址、质量保证体系等)发生变化;
4)其他影响认证要求的变更。
认证机构应核查以上变更情况,确认原认证结果对认证变更的有效性;需要时,针对差异进行补充检测和/或工厂保证能力审查;合格后,确认原证书继续有效和/或换发认证证书。
5.3认证证书的暂停、注销和撤消
按《强制性产品认证管理规定》的要求执行。在认证证书暂停期间及认证证书注销和撤消后,产品不得出厂、进口。
6.强制性产品认证标志的使用
证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定。
6.1准许使用的标志样式

6.2变形认证标志的使用
本规则覆盖的产品不允许使用任何形式的变形认证标志。
6.3 加施方式
可以采用统一印制的标准规格认证标志和印刷、模压认证标志中的任何一种。
采用印刷、模压认证标志时,还应在标志周边适当位置注明产品的工厂代码。标志使用方案应报国家认监委批准的强制性产品认证标志发放与管理机构核准。
6.4 加施位置
应将认证标志加施在部件主体的适当位置或其最小外包装上。
7. 收费
CCC认证收费涉及申请费、产品检测费、工厂审查费、批准与注册费(含证书费)、监督复查费、年金、认证标志费等,具体费用由认证、检测机构按国家有关规定统一收取。

附件1
认证委托时需提交的文件资料

1.产品描述 (至少应包含以下内容):
1.1单一材料
1.1.1产品名称;
1.1.2材质;
1.1.3正面颜色及厚度;
1.1.4编织/制造方式。
1.2层积复合材料
1.2.1产品名称
1.2.2各层材质、厚度及编织/制造方式;
1.2.3 排列方式;
1.2.4加工工艺;
1.2.5表层颜色;
1.3 内饰零件尺寸:长x宽x高;
1.4 添加剂的种类和比例(如有)。
2.足以识别产品主要特征的照片。
3. 层积复合材料内饰件产品材料剖面示意图。
4.产品关键原材料清单
4.1本规则覆盖产品的关键原材料为:单一材料和层积复合材料等;
4.2清单中至少要包括关键零部件、材料的名称、型号、规格、供货单位和进厂检验项目等内容。
5. 工厂概况:
5.1 生产情况(所申请产品的生产规模、能力及生产历史);
5.2 工厂的关键生产设备清单;
5.3 工厂的主要检测仪器设备清单(包括:名称、型号、规格、数量、精度、检定周期等);
5.4 与附件2有关的质量管理体系文件目录及机构框图/表和职责规定文件等。
6.必要的认证产品检测报告。
7. 委托人、工厂的注册证明材料。
8. 指定认证机构需要的其他文件。




附件2
强制性认证工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;
b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
所有班次的生产操作,应指定确保产品质量的人员。
负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,应有权停止生产。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

2 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保:
a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;
b)文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;
c)在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
3 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求,以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 关键零部件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则,以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。
关键零部件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

4 生产过程控制和过程检验
4.1 过程准备
4.1.1 工厂应对关键生产工序(过程)进行识别并确认;关键工序操作人员应具备相应的能力;如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
4.1.2对关键的生产过程进行过程研究,以验证过程能力并为过程控制提供输入。
4.1.3以适当方式进行作业准备验证。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4 工厂应建立并实施生产工装管理系统和关键设备预防性维护系统。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
4.6 工厂应建立并实施产品的可追溯系统。
适当时,确定并应用统计技术。

5 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等,并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。
汽车内饰件产品例行检验项目为外观质量。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
汽车内饰件产品的确认检验项目为燃烧特性,检测依据见本规则4.2.2。确认检验项目最小频次为每单元1次/年。

6 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查,并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
6.2 测量系统分析
为分析测量和试验设备系统测量结果的变异,工厂应进行适当的测量系统分析,保存相应的记录,适当时,可选用测量系统重复性和再现性(R&R)分析,小样法分析。
6.3 实验室管理
工厂应定义内部实验室实验范围,包括进行检验、试验或校准服务的能力。
为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围,包括有能力进行的检验、试验或校准服务。

7 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。
工厂应制定返工、返修作业指导书,内容应包括经返修、返工后的产品需重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。
未经确定或可疑状态的产品,应列为不合格品。
废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。
应保存对不合格品的处置记录。

8 内部审核
工厂应建立文件化的内部质量管理体系审核程序,确保质量管理体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部质量管理体系审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。
工厂应以适宜的频率审核每个制造过程,以决定其有效性。
工厂应以适宜的频率,在生产的适当阶段对其产品进行审核,以验证符合所有规定的要求。
对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。

9 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。

10 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
工厂应按适当策划的时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况。

注:斜体字表述的内容引用自GB/T18305-2003。

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关于采取有力措施做好商业、服务业非典型肺炎防范工作的通知

中国商业联合会


关于采取有力措施做好商业、服务业非典型肺炎防范工作的通知

中国商业联合会


最近一段时间,非典型肺炎疫情对我国商业、饮食服务业产生了一定影响。据对北京、上海、天津、重庆、广州、深圳、南京、武汉、西安等城市的调查了解,零售企业和饭店、餐饮等服务业的经营秩序基本正常,但到商场购物和入住酒店以及到餐厅就餐的消费者有所减少。针对以上情况,广大商业企业,特别是零售、餐饮企业采取了积极的应对措施,取得了良好的成效。党中央、国务院近日指出,做好非典型肺炎的防治工作,关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到我国改革发展稳定的大局。为了更有效地做好商业、服务业“非典”的预防工作,根据党中央、国务院关于“要坚持分类指导,全面加强预防”的工作方针,现提出以下意见。

一、各地商会、各类商业和饮食服务业协会要立即行动起来,加强对“非典”预防工作的组织领导。要把“非典”预防工作列入议事日程,作为重大任务来抓,要指定负责同志集中精力专门负责。有条件的单位可成立预防领导小组和办事机构,针对本地区、本行业的实际情况,提出具体要求和可行性措施,并落实到人、到岗。

二、各会员企业要加强对员工的安全、防疫、卫生等方面的教育和管理,严格遵守《食品卫生法》和有关防疫法规。每位员工应熟知中国疾病预防控制中心公布的“非典”症状、特征和预防措施,并具有及时报告的意识和能力。各会员企业应拨出一定经费购买消毒液、预防药物和器具,千方百计进行预防,增强职工的防疫抗毒能力。对员工宿舍和经常活动的区域也应严格管理,定期进行消毒。根据中央关于“早发现、早报告、早隔离、早治疗,切断传播途径”的要求,一旦发现本单位有员工出现高烧等病状,要立即送往医院检查医治;如果确诊为“非典”,应对其住处、用具等进行彻底消毒,千万不要抱有侥幸心理,更不能麻痹大意。

三、各类商场要为广大消费者创造一个清洁卫生、安全放心的消费环境。店堂要改善通风条件,加强空气消毒;要为消费者提供洗手、消毒和购买防疫商品的便利条件;出售食品的员工,上岗前须做好消毒工作,并戴消毒手套和口罩;建议大中型商场配备急救箱,配置必需的急救药品、口罩、温度计和有关防疫器具;安排有医护知识和救护技能的工作人员担任巡值,还可以聘请退休的医务人员在商场值班,一旦发现可疑病情,立即进行报告并妥善处理,尽可能地减少不安全因素。有条件的商场要积极开展网上购物、电话订货、向暂时不愿去公共场所的消费者提供方便。

四、出售食品的超市和商店、商品交易市场的员工,工作时应戴口罩和手套;每天都要对经营环境进行彻底消毒;各类食品进货时必须严格检验,从进货渠道上严格把关;超市在出售食品(半成品)时,要采取严密的安全卫生措施,决不出售“拿不准”的食品,让消费者买着满意,吃着放心。

五、饭(酒)店和餐饮业是预防“非典”的重点。各企业应成立“非典”预防控制工作领导机构,并制定应急方案;对各部门、各操作环节都要有具体要求,明确责任,各负其责,经常检查,堵塞漏洞。要对客房、会议厅、健身场所、电梯、餐厅、餐具以及多人接触的各种开关、扶手、门把等进行彻底消毒;清扫客房时必须打开门、窗通风;饭店、餐厅要彻底检查空调系统,保障新鲜空气输送;厨房要每天消毒,客人使用过的用具要随时消毒;要通过合法渠道采购食品原料,并严把检验关;积极推行分餐制,以降低交叉感染的可能性;要减少生食菜品的销售,即使销售,也要采取消毒措施;严禁经销国家野生保护动物,尽量少销或不销容易传染病毒的非国家野生保护动物,以阻断疫病的传染渠道。

六、沐浴、美发美容等直接为居民服务的行业,也是预防疫病的重点。一是要保证良好的清洁、卫生安全环境,每天都要对工作间进行消毒;二是按法定要求对毛巾、浴巾、使用工具等进行彻底消毒;三是员工必须带口罩上岗,并保证身体无病;四是一旦发现顾客有咳嗽、发烧等病状,要立即劝其到医院检查,并报告有关防疫部门。

七、保证“非典”预防商品供应,稳定商品价格。有经营条件的零售企业要千方百计组织货源,建立防疫商品必备目录,保证防治“非典”的商品、药品供应,力求做到不断档、不脱销,并严格执行价格政策。凡是属于实行政府指导价和政府定价的商品,要严格执行规定价格;属于市场调节价的商品,要合理定价,切不可趁机囤积居奇,哄抬物价,扰乱市场经营秩序。

八、中国商业联合会主管的所有报、刊资料和各级协会主办的报刊,以及各地商业企业、饮食服务业企业所办的店刊、店报和网站,要积极宣传企业预防“非典”的经验和好的做法,对未经核实的消息,不要随意转载。要针对一些消费者存在的担忧、恐慌心理,积极做好宣传引导工作,大力宣传预防“非典”的防疫知识,介绍防范措施,尽力营造一个安全、放心的消费环境。

各地商会和各类协会要密切关注本地、本行业的防疫情况和市场变化,及时反映动态信息,提出建议举措,把不利因素化为积极因素。要认真总结预防“非典”经验,将一些好的做法及时报送我会和有关政府部门,以利于在全国范围内进行推广和交流,赢得商业服务业防范非典型肺炎工作的胜利。

如刊登请寄样报

中国商业联合会

地 址:北京市月坛北街25号 邮编:100834

收件人:曹进堂(办公室)

电 话:68391206 68391381(传真)

2003年4月18日


关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

国食药监安[2004]83号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为切实保障人民群众用药安全,规范特殊药品市场秩序,进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管,根据《精神药品管理办法》的有关规定,现将有关事宜通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应根据实际情况,核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划(含调整计划),同时抄报国家食品药品监督管理局。

  二、自2004年5月1日起,通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。
  经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。
其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。

  三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定,生产和经营第二类精神药品。
  (一)第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。
  第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。
  第二类精神药品原料药购销,严禁现金交易。

  (二)第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位。

  (三)第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品,禁止超剂量销售、无处方销售。
  严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。

  (四)第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时,应严格审查购买方的相关证明材料(见附件),并将有关资料留存。

  四、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构,要建立健全相关的规章制度,有关购销、使用情况记录等材料和单据(包括处方)留存两年备查。

  五、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品,并采取相应的防盗措施。

  六、第二类精神药品制剂生产企业应按照《精神药品管理办法》关于处方剂量的规定,结合临床用药情况,按规定程序增加相应的包装规格,以方便使用。

  七、氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要进一步加强对第二类精神药品生产、经营和使用的监管力度,要将对第二类精神药品经营和使用环节特别是基层单位的监督检查作为药品监督管理执法的重要内容,做到日常监管与专项、突击检查相结合。对违反第二类精神药品管理有关规定的,依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规严厉查处,触犯刑律的,移交司法机关追究刑事责任。


  附件:购买第二类精神药品时须提交的资料


                        国家食品药品监督管理局
                        二○○四年三月二十四日


附件:

            购买第二类精神药品时须提交的资料

  一、购买第二类精神药品原料药
  (一)药品生产企业须提供:
  1.《药品生产许可证》复印件;
  2.需用第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件;
  3.经省级(食品)药品监督管理部门批准的第二类精神药品制剂生产计划;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (二)药品经营(批发、零售)企业须提供:
  1.《药品经营许可证》复印件;
  2.具有第二类精神药品经营资格的批准证明文件复印件;
  3.经营第二类精神药品原料药还须提供GSP认证证书复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (三)药品出口企业须提供:
  1.《营业执照》复印件;
  2.《出口企业资格证书》复印件;
  3.《精神药品出口准许证》复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (四)药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供:
  1.购买方应提供《营业执照》复印件(科研用除外);
  2.相关产品批准证明文件复印件(科研用除外);
  3.国家或省级主管部门审查意见;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  二、购买第二类精神药品制剂
  (一)药品经营(批发、零售)企业须提供:
  1.《药品经营许可证》复印件;
  2.具有经营资格的批准证明文件复印件;
  3.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (二)药品出口企业须提供:
  1.《营业执照》复印件;
  2.《出口企业资格证书》复印件;
  3.《精神药品出口准许证》复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (三)医疗机构须提供:
  1.《医疗机构执业许可证》复印件;
  2.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。





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