山西省人民政府印发关于加强商品房预售管理若干规定的通知

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日



　　　　　　　　　　　 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

　　第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

　　第三条　食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

　　第四条　食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　实体规则

　　第五条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　第六条　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

　　第八条　当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

　　第九条　一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

　　第十条　当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

　　第十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第十二条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

　　第十三条　罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序规则

　　第十四条　食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第十五条　食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第十六条　食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第十七条　对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第十八条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第十九条　食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
　　听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

　　第二十条　食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督规则

　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

　　第二十二条　省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

　　第二十三条　各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　　第二十四条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第二十五条　省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
　　裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

　　第二十六条　本规则自2013年1月1日起施行。







黑龙江省人民政府


黑龙江省建立出口商品生产基地专厂（矿）试行办法
黑龙江省人民政府




根据国务院关于狠抓出口创汇和建立出口商品生产体系的指标精神，为抓好出口商品生产基地和专厂（矿）建设，逐步建立起具有我省特点的出口生产体系，调动出口生产企业和职工的积极性，发展出口商品生产，扩大出口创汇，特制定本办法。
一、出口商品生产基地和专厂（矿）应具备的基本条件
工业品专厂（矿）：
（1）具有一定的生产规模，出口产品比重占生产总产值的百分之五十以上，或年出口创汇额在二百万美元以上。对有地方特色的产品或名优产品可适当放宽。
（2）产品质量好，具有同行业较高水平，出口适销对路，又有按照国际市场的需求组织和调整生产和能力。
（3）技术、工艺、设备先进，具有较强的专业技术力量和经营管理水平。
（4）领导班子坚强有力。
农副产品基地：
①自然条件适宜，生产区域集中，具有发展潜力。
②品种优良或名贵，具有地方特色，出口有潜力。
③商品率高，出口量占商品总量的百分之八十以上。
④具备一定的加工和仓储能力，交通运输比较方便。
⑤农副产品基地一般以县乡组织的经济实体为单位。
二、对出口商品生产基地、专厂（矿）实行的优惠政策
出口商品生产基地、专厂（矿）要坚持自力更生，充分挖掘企业内部潜力，努力改善经营管理，多出口，多创汇。被批准为出口基地和专厂（矿）的企业，除享有国家和省政府已规定的优惠政策外，还享有以下优惠政策：
（1）外汇留成。基地，专厂（矿）的外汇留成比例应高于一般出口企业。在企业应得分成百分之五十的基础上，再增加百分之十。应得的分成外汇，要定期划拨，保证兑现。任何部门不得以任何理由截留。
（2）对农副产品出口基地给予扶持。出口基地因种植的作物生长周期长，短期内不能受益的，视不同情况，由收购出口的外贸公司在经济上给予适当的扶持。银行对投资少、见效快的项目优先给予贷款，并适当延长贷款期限。
（3）企业技术改造。各级计经委和主管部门应将基地和专厂（矿）的技术改造优先列项安排，所需三大材料优先安排，并尽量按国拨价给以照顾。对省内国营预算内的微利企业（实行财政包干的企业除外）生产出口产品所需贷款实行贴息，工厂负担四厘，其余部分经同级财政部门批
准，从一九八七年开始，贴息三年。
（4）设立出口产品生产发展基金。基金来源由有关部门每年筹集一些逐渐加以解决。基金的使用应专项用于扶持出口基地和专厂（矿）。
（5）物资供应。基地、专厂（矿）生产出口产品所需的主要原材料、辅助材料、包装材料、动力燃料以及交通运输等应纳入各级计划，优先供应和安排。外贸部门每年用以进养出外汇进口的原材料，如钢材、木材、化纤等首先供给基地、专厂（矿）。但只准用于生产，不能转卖。
（6）留利和资金。基地、专厂（矿）的留利和职工福利待遇要同考核指标挂钩，有升有降。为鼓励出口基地、专厂（矿）多出口、多创汇，各级财政部门应按基地、专厂（矿）收益略高于内销企业的原则，按照批准程序，具体掌握减免调节税和所得税。实行财务包干的农场超收部分
可全部留给农场。对出口创汇做出重大贡献的企业和个人，经过批准，给予表彰和物资奖励。
三、出口商品生产基地、专厂（矿）的审批程序
在省政府领导下，设立出口商品生产基地、专厂（矿）审批小组，由省计经委牵头，财政、银行、经贸厅参加，联合办公，定期审批。日常工作由经贸厅负责。报批时，先由省各进出口分公司与符合出口商品基地、专厂（矿）条件的生产企业协商，然后由生产企业按隶属关系申报。省
属企业报省主管厅、局，市县所属企业由当地政府报省归口厅、局，经审核同意后，再由省主管厅局提出建立基地、专厂（矿）的申请，报省计经委和经贸厅。由审批小组批准并代省政府颁发基地、专厂（矿）证书。对经营不好或因国际市场发生较大变化，产品出口急剧下降的基地、专厂
（矿），省审批小组可取消基地、专厂（矿）资格。
四、出口商品生产基地和专厂（矿）的管理
基地和专厂（矿）生产的出口产品，应优先保证我省外贸部门收购出口，未经批准，其它单位和个人不准插手收购。
出口供货计划要通过与外贸部门签订经济合同的办法落实，并接受有关行政管理部门监督。合同一经签订，基地、专厂（矿）要按期、按质、按量保证供货。外贸部门要保证收购，或经双方同意由生产单位委托外贸部门代理出口。违约者按合同有关条款规定，承担相应的经济责任。
基地、专厂（矿）生产的出口商品必须努力提高质量，并要建立健全严格的质量检查制度，树立“以质取胜”的观念，提高出口商品的竞争能力。




1987年3月3日