农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
农业部
农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
一
项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批
项目类型：前审后批
审批内容：研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3．《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
办事条件：1．《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份
2．申请报告（内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件）
3．农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理
批件。
承诺时限：20个工作日
收费标准：不收费
二
项目名称：兽用新生物制品临床试验审批
项目类型：前审后批
审批内容：1．研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
2．下一步研制方案
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3．《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
办事条件：1．《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份
2．申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）
3．中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告
4．临床试验方案
5．实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料
6．中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）
7．使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件（复印件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日
收费标准：暂不收费
三
项目名称：兽药生产许可证审批
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策
2．是否具备兽药生产条件
法律依据：《兽药管理条例》
办事条件：1．《申请表》一式两份
2．《兽药GMP证书》（复印件）
3．《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）。
办事程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：40个工作日
收费标准：不收费
四
项目名称：兽药产品批准文号核发
项目类型：前审后批
审批内容：1．产品是否符合法定兽药标准
2．产品质量复核检验是否合格
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药产品批准文号管理办法》（2004年农业部令第45号颁布）
办事条件：1．《兽药产品批准文号申请表》一式二份
2．《兽药生产许可证》一式二份（复印件）
3．《兽药GMP证书》一式二份（复印件）
4．标签和说明书样本一式二份
5．所提交样品的自检报告一式二份
6．申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告
7．申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品
8．申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告
9．申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件）
10．中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．质量复核。需要对样品进行质量复核的，由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要质量复核的，质量复核时间一般不超过90工作日，需要特殊方法的一般不超过120个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
五
项目名称：新兽药注册
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否属于新兽药
2．是否属于国家禁用品种
3．试验数据是否真实可信
4．是否安全、有效、质量可控
5．质量复核结果是否符合法定标准
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《兽药注册申请表》一式二份
2．申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］）
3．注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件）
4．连续三个生产批号的样品及其检验报告单
5．属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料
6．根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3．质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4．专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。
5．办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
六
项目名称：进口兽药注册（兽药注册）
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否符合国家兽药使用政策
2．试验数据是否真实可信
3．质量复核结果是否符合法定标准
4．是否安全、有效、质量可控
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《兽药注册申请表》一式二份
2．生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3．生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4．出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件（复印件）
5．连续三个生产批号的样品及其检验报告单
6．申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料
7．根据进口兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3．质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4．验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。
5．专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审．
6．办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过90个工作日，需要用特殊方法检验的不超过120个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
七
项目名称：进口兽药再注册（兽药再注册）
项目类型：前审后批
审批内容：1．产品标准是否改变
2．是否符合国家有关规定
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《进口兽药／兽药再注册申请表》
2．近期生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3．近期生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4．兽药质量标准、中英文标签和说明书
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药／兽药再注册申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要进行评审的，评审时间不超过40个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
八
项目名称：兽药变更注册
项目类型：前审后批
审批内容：1．注册证书是否在有效期内
2．是否属于国家禁用品种
3．试验数据是否真实可信
4．是否安全、有效、质量可控
5．质量复核结果是否符合法定标准
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《兽药变更注册申请表》一式两份
2．兽药批准证明文件及其附件（均为复印件）
3．申请人合法登记证明文件（复印件）
4．必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单
5．根据变更内容不同，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（需要专家评审的，评审时间不超过120个工作日；需要进行质量复核的，质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
九
项目名称：兽药进口许可证审批
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否属于生物制品
2．是否符合国家有关规定
3．进口单位的资质
法律依据：《兽药管理条例》
办事条件：1．《兽药进口申请表》
2．《进口兽药注册证书》(复印件)
3．进口单位的《营业执照》（复印件）
4．进口单位的《兽药经营许可证》（生物制品,复印件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日
收费标准：不收费
十
项目名称：兽药安全性评价单位资格认定
项目类型：前审后批
审批内容：1．申请单位基本条件
2．兽药非临床研究质量管理规范实施情况
3．兽药临床试验质量管理规范实施情况
法律依据：《兽药管理条例》
办事条件：申请报告（内容包括单位概况及兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范实施情况）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查和现场考察。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要技术审查和现场考察的，所需时间不超过40个工作日）
收费标准：不收费
十一
项目名称：兽药广告审查
项目类型：前审后批
审批内容：广告内容的真实性、合法性和科学性
法律依据：1．《中华人民共和国广告法》
2．《兽药管理条例》
3．《兽药广告审查办法》（国家工商行政管理局、农业部令第29号，1995年颁布）
4．《兽药广告审查标准》（国家工商行政管理局令第26号，1995年颁布）
办事条件：1．《兽药广告审查申请表》一式五份
2．境内企业做企业形象广告的还需提供：
(1)营业执照（复印件）
(2)《兽药生产许可证》（生产企业，复印件）或《兽药经营许可证》（经营企业，复印件）
3．境内企业做产品广告的还需提供:
(1)营业执照（复印件）
(2)兽药产品批准文号批件（复印件）
(3)法定兽药质量标准（复印件）
(4)兽药标签和说明书（样张）
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
5．进口兽药广告还需提供：
(1)《进口兽药注册证书》（复印件）；
(2)进口兽药质量标准（复印件）
(3)兽药标签和说明书（样张）
(4)境外兽药生产企业出具的委托书
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
办理程序:1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药广告审查申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．技术审查。农业部兽药审评委员会办公室根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据农业部兽药审评委员会办公室的审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（技术审查时间不超过10个工作日）
收费标准：不收费
十二
项目名称：兽医微生物菌（毒、虫）种认定
项目类型：前审后批
审批内容：1．申请单位基本情况及生物安全防范基本条件
2．申请菌（毒、虫）种目的和用途
3．申请菌（毒、虫）种名称、型别和数量
法律依据：1．《病原微生物实验室生物安全管理条例》
2． 国务院令第412号
3．《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
办事条件：1．申请兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的，应属于国家规定的一、二类菌种或生产用弱毒菌种
2．申请从国外引进的，应属于动物病原微生物菌（虫）种，或国内尚未保存的菌种，或不同类别的菌种
3．申请向国外供应或交换的，不受菌（虫）种型别限制
4．需提交以下材料：
（1）《兽医微生物菌（毒、虫）种申请表》一式两份
（2）申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件（均为复印件）
（3）法律法规规定的其他材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽医微生物菌（毒、虫）种申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长批准后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要技术审查的，审查时间不超过20
个工作日）
收费标准：不收费
关于印发连云港市市级现代农业产业园区认定管理办法（试行）的通知
江苏省连云港市人民政府办公室
关于印发连云港市市级现代农业产业园区认定管理办法（试行）的通知
连政办发〔2010〕18号
各县、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《连云港市市级现代农业产业园区认定管理办法（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请严格遵照执行。
二○一○年二月二十五日
连云港市市级现代农业产业园区
认定管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为进一步加强和规范现代农业产业园区（以下简称农业园区）的管理和运行，充分发挥农业园区对农业产业结构调整和农民增收的示范引导作用，加速推进农业现代化进程，特制定本办法。
第二条 本办法所称现代农业产业园区是指以推进农业现代化为目标，集聚土地、资金、科技、人才等各种要素，以现代经营形式组织起来的，产业特色鲜明、科技水平领先、物质装备先进、运行机制良好、经济生态效益显著的现代农业发展先行区。
第三条 本办法对县区申报的市级农业园区进行认定管理，认定管理工作坚持公开、公平、公正原则，不干预园区内企业经营自主权。
第二章 标 准
认定为市级现代农业产业园区应具备以下标准。
第四条 规划设计科学
1、规划由具有规划资质的单位编制，经农业、水利、规划等相关专家论证，并经当地人民政府批准。
2、规划内容符合地方经济发展和新农村建设总体要求，与地区相关规划衔接，涉及土地流转的生产基地有规范的流转合同。
3、规划包含农产品生产、检测、展示、科普培训及综合服务等不同功能区，有与之相配套的农产品加工、物流体系。
第五条 基础设施配套
4、核心区面积3000亩以上，交通便利，能满足鲜活农产品快速运输需要。生产基地、综合服务、市场贸易等不同功能区之间道路畅通，水、电、通信等配套齐全。
5、农田基础设施完善，田间道路、灌排等标准高。
6、加工企业、养殖场以及生活等产生的污水、污物处理率达到100％，园区道路等绿化标准较高。
第六条 物质装备先进
7、充分运用现代农业物质装备，应用多功能、智能化、经济型农业装备设施。应用智能温室、日光温室、钢架大棚、喷滴灌设备、农业机械等必要的现代农业设施，设施园艺比重达到30％以上。
8、农业信息服务与农产品加工流通方面，有信息服务技术装备或条件，有与园区基地相匹配的农产品销售市场。
第七条 科技水平领先
９、积极引进应用工程、生物、信息以及农产品保鲜、储藏、加工等现代科技和先进的农艺技术。拥有市内领先、省内先进的技术。产品通过无公害农产品、绿色食品或有机食品认证。
10、建有新品种、新技术、新产品引进、试验、集成、展示基地，良种覆盖率达95%以上。
11、与科研院所、大专院校、推广机构合作紧密，有市级以上科研教学推广单位作为技术依托。
第八条 运行机制合理
12、以农业园区管委会为管理主体，有吸引资金、人才等入园创业的优惠政策。
13、园区严格实行政企分开，有农业园区投融资平台，生产性投入主体为农户及有独立法人资格的农业产业化经营龙头企业、农民合作经济组织、农业科技企业或有技术入股的农业企业等，有健全的企业或合作组织管理制度。
第九条 带动能力较强
14、有入园农业项目开工建设，有市级以上农业龙头企业及注册农产品品牌。
15、农业园区核心区亩均资金投入达到1万元以上，亩均产值1.2万元以上，亩纯效益4000元以上，劳均年收入1.5万元以上。
16、对地方现代农业产业发展示范带动作用强，农业园区新品种、新技术、新产品得到有效推广应用。围绕当地主导产业发展，园区年培训农民3000人次以上。
17、农业园区企业、合作经济组织等组织本地农户建立生产基地，辐射规模1万亩以上，辐射区农民人均增收10％以上。
第三章 申 报
第十条 申报范围
全市范围内集高效农业、合作组织、规模经营、科技创新、产业化经营为一体的县级以上（含县级）现代农业产业园区。
第十一条 申报条件
申报市级园区必须基本具备本办法第二章所规定的市级现代农业产业园区标准。
第十二条 凡符合市级现代农业产业园区申报条件的，由县区农业部门每年3月份之前提出申请，并提交下列材料。
1、市级农业园区认定申请表；
2、当地政府批准的农业园区总体规划；
3、经有资质的会计师（审计师）事务所出具的园区资产评估报告、农业企业和农民合作经济组织等审计报告及有关附件；
4、园区管理机构说明等相关材料；
5、其它相关材料。
第四章 认 定
第十三条 市建立园区认定联席会议制度，由市农业委员会牵头，市相关部门参加，市农业委员会主要负责人为联席会议召集人，联席会议办公室设在市农业委员会生产与综合处。
第十四条 联席会议办公室负责组建市级园区认定管理专家库，专家库名单由联席会议成员单位推荐，从专家库抽取专家组建专家组进行评审，抽取专家实行回避制度。专家组评审办法由联席会议办公室牵头会商联席会议成员单位制定。
第十五条 市级园区认定两年一次，实行达标一个认定一个，已经获得国家级、省级批准的现代农业园区，同时享受市级现代农业园区相关扶持激励政策。
第五章 管理
第十六条 对市级园区实行动态管理，建立竞争和淘汰机制，做到可进可出。实行两年一次的监测评价制度，联席会议办公室每年组织一次考核评估，连续两次考核不合格的取消市级园区资格，收回牌子。在建设发展过程中，如发生重大产品质量、技术经济问题或其他重大问题时，一经查实，立即取消市级园区资格。
第十七条 通过认定的市级农业园区分别于每季度向市级园区认定管理联席会议办公室报送园区生产经营情况资料，以便及时了解园区生产经营情况，并进行运行监测评价，为市级农业园区进出提供依据，为有关政策的制定提供参考。
第六章 扶持政策
第十八条 经市农业园区认定联席会议组织的专家评委认定的农业园区，报市委、市政府同意后，由市委办公室、市政府办公室发文公布，授予“连云港市现代农业产业园区”牌子。
第十九条 对通过认定的市级农业园区择优推荐申报国家级、省级同类农业园区。
第二十条 对通过认定的市级园区，市一次性给予一定奖励。对已经通过国家、省级认定的现代农业园区并获得相应奖励的不再重复奖励。
第二十一条 国家、省及市县的农业投资项目，包括农业综合开发、农田水利建设、中低产田改造、科技示范推广等项目，优先安排在市级及市级以上的园区实施。
第二十二条 将园区建设列入高效设施农业的主要考核内容，在相关考核中给予加分鼓励。
第七章 附 则
第二十三条 申报市级农业园区的应按要求如实提供有关材料，不得弄虚作假。
第二十四条 本办法由市农业委员会负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起实施。
